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科技方案
Technology Program
法规及注册
法规及注册


NMPA注册

 


医疗器械产品上市,必须接受药品监督管理部门对其全生命周期的监管,二、三类医疗器械产品还需要获得药监局的批准。百盈(深圳)生命科技有限公司拥有多位具有多年工作经验的专业注册人员以及资深顾问团队,在有源、无源和体外诊断设备、生命支持、慢病诊疗设备等产品方向有着丰富的注册经验,可以为医疗器械企业提供国内注册辅导服务,辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)申报等环节。协助引导产品顺利上市。








CE认证

 


CE认证是所有医疗器械进入欧盟市场前都必须获得的认证准许。百盈(深圳)生命科技有限公司辅导企业建立:
符合欧盟相应指令/法规的质量管理体系;
产品技术档案(Technical File)/设计文档(Design Dossier);
并进行认证申报,使企业获得欧盟市场准入的资格。








FDA注册

 


美国FDA要求所有参与生产和分销预期在美国使用的医疗器械产品的企业和场所每年在FDA进行企业登记(establishment registration)。
百盈(深圳)生命科技有限公司根据企业不同的医疗器械产品类别,一对一辅助企业完成企业和其医疗器械产品在美国FDA的注册程序。


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