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医械质量体系
医械质量体系

ISO 13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准,涵盖了产品研发、生产、质检、销售及售后等各个环节,该体系的构建是保证医疗器械产品进入市场流通的强制性要求,是实现对医疗器械全生命周期控制,保障医疗器械安全有效的重要手段。

百盈(深圳)生命科技有限公司为医疗器械企业提供全球多国质量管理体系(ISO13485、QSR820等)、医疗器械生产质量管理规范(无菌、植入、IVD、生命支持、慢病康复)等方面的法规咨询与体系辅导服务,辅助企业梳理“体系管理-设计开发-生产现场-品质提升-销售及售后规范”等各环节流程,为产品的全生命周期管理构建精简高效、合法合规的体系流程基础。
 

 
体系流程



 









 

服务内容











 


1 医疗器械“注册人”制度实施咨询

2 医疗器械生产质量管理咨询

3 医疗器械经营质量管理咨询

4 质量管理体系审核

5 现场体系审核辅导

6 医疗器械境外检查咨询服务

7 ISO 13485质量体系咨询服务

8 QSR质量体系咨询服务

 

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